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新聞動(dòng)態(tài)

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新《中華人民共和國藥品管理法》全文解讀

作者: 來(lái)源: 更新于:2021-12-2 閱讀:

第五十二條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應當具備以下條件:

(一)有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;

(二)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生環(huán)境;

(三)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;

(四)有保證藥品質(zhì)量的規章制度,并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

解讀:強調從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合GSP要求。

第五十三條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范,建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續符合法定要求。

國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部,應當建立統一的質(zhì)量管理制度,對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責任。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負責。

解讀:不再要求進(jìn)行GSP認證!建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。

第五十四條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。

第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是,購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。

第五十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品,應當建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進(jìn)和銷(xiāo)售。

第五十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品,應當有真實(shí)、完整的購銷(xiāo)記錄。購銷(xiāo)記錄應當注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷(xiāo)單位、購銷(xiāo)數量、購銷(xiāo)價(jià)格、購銷(xiāo)日期及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。

第五十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應當準確無(wú)誤,并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項;調配處方應當經(jīng)過(guò)核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時(shí),經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材,應當標明產(chǎn)地。

依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

第五十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。

第六十條 城鄉集市貿易市場(chǎng)可以出售中藥材,國務(wù)院另有規定的除外。

第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品,應當遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。

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