第三十六條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第三十七條　藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。

第三十八條　藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

第三十九條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第四十條　經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

解讀：專(zhuān)設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務(wù)、責任等做出了全面系統的規定。

第四章　藥品生產(chǎn)

第四十一條　從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

第四十二條　從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備以下條件:

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；

（二）有與藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；

（三）有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規章制度，并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。

解讀：強調從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合GMP要求。

第四十三條　從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負責。

解讀：不再要求進(jìn)行GMP認證！

第四十四條　藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。

解讀：檢驗記錄很重要！同樣要求完整準確。

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制的，不得出廠(chǎng)、銷(xiāo)售。