藥品上市許可持有人應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

第八十條　藥品上市許可持有人應當開(kāi)展藥品上市后不良反應監測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。

第八十一條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。發(fā)現疑似不良反應的，應當及時(shí)向藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。

對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)根據實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

第八十二條　藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷(xiāo)售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構停止銷(xiāo)售和使用，召回已銷(xiāo)售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當配合。

藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當責令其召回。

第八十三條　藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以責令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評價(jià)。

經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。

已被注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。

已被注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)、超過(guò)有效期等的藥品，應當由藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。

解讀：新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理提出明確要求。規定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向藥品監管部門(mén)報告。同時(shí)持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對已識別風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第八章　藥品價(jià)格和廣告

第八十四條　國家完善藥品采購管理制度，對藥品價(jià)格進(jìn)行監測，開(kāi)展成本價(jià)格調查，加強藥品價(jià)格監督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護藥品價(jià)格秩序。