解讀：強化藥品安全“社會(huì )共治”的理念，強化地方政府、有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì )、新聞媒體等各方面的責任，齊心合力共同保障藥品安全。

第二章　藥品研制和注冊

第十六條　國家支持以臨床價(jià)值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng )新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

國家鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。

國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。

解讀：明確鼓勵方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng )新；鼓勵和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng )新，予以?xún)?yōu)先審評審批。

第十七條　從事藥品研制活動(dòng)，應當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范，保證藥品研制全過(guò)程持續符合法定要求。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

解讀：嚴格管理藥品研制環(huán)節。

第十八條　開(kāi)展藥物非臨床研究，應當符合國家有關(guān)規定，有與研究項目相適應的人員、場(chǎng)地、設備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數據、資料和樣品的真實(shí)性。

第十九條　開(kāi)展藥物臨床試驗，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)數據、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理臨床試驗申請之日起六十個(gè)工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開(kāi)展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。

開(kāi)展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行。藥物臨床試驗機構實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)共同制定。

解讀：將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實(shí)行備案管理。

第二十條　開(kāi)展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意。

倫理委員會(huì )應當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過(guò)程獨立、客觀(guān)、公正，監督規范開(kāi)展藥物臨床試驗，保障受試者合法權益，維護社會(huì )公共利益。

第二十一條　實(shí)施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細情況，取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護受試者合法權益。