第七十一條　醫療機構應當有與所使用藥品相適應的場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生環(huán)境，制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第七十二條　醫療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進(jìn)行審核。

醫療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本法有關(guān)醫療機構使用藥品的規定。

第七十三條　依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調配處方，應當進(jìn)行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

第七十四條　醫療機構配制制劑，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得醫療機構制劑許可證。無(wú)醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。

醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第七十五條　醫療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環(huán)境。

醫療機構配制制劑，應當按照經(jīng)核準的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。

第七十六條　醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。

醫療機構配制的制劑應當按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

第七章　藥品上市后管理

第七十七條　藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。

第七十八條　對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風(fēng)險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。

第七十九條　對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，其他變更應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定備案或者報告。