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新《中華人民共和國藥品管理法》全文解讀
作者: 來(lái)源: 更新于:2021-12-2 閱讀:
藥品監督管理部門(mén)應當對舉報人的信息予以保密,保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的,該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對舉報人進(jìn)行打擊報復。
第一百零七條 國家實(shí)行藥品安全信息統一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息和國務(wù)院確定需要統一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響限于特定區域的,也可以由有關(guān)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)公布。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息。
公布藥品安全信息,應當及時(shí)、準確、全面,并進(jìn)行必要的說(shuō)明,避免誤導。
任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
第一百零八條 縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開(kāi)展培訓和應急演練。
發(fā)生藥品安全事件,縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開(kāi)展應對工作;有關(guān)單位應當立即采取有效措施進(jìn)行處置,防止危害擴大。
第一百零九條 藥品監督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現藥品安全系統性風(fēng)險,未及時(shí)消除監督管理區域內藥品安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對其主要負責人進(jìn)行約談。
地方人民政府未履行藥品安全職責,未及時(shí)消除區域性重大藥品安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對其主要負責人進(jìn)行約談。
被約談的部門(mén)和地方人民政府應當立即采取措施,對藥品監督管理工作進(jìn)行整改。
約談情況和整改情況應當納入有關(guān)部門(mén)和地方人民政府藥品監督管理工作評議、考核記錄。
第一百一十條 地方人民政府及其藥品監督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區。
第一百一十一條 藥品監督管理部門(mén)及其設置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不得以其名義推薦或者監制、監銷(xiāo)藥品。
藥品監督管理部門(mén)及其設置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第一百一十二條 國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規定的,依照其規定。
第一百一十三條 藥品監督管理部門(mén)發(fā)現藥品違法行為涉嫌犯罪的,應當及時(shí)將案件移送公安機關(guān)。
對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰,但應當追究行政責任的,公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應當及時(shí)將案件移送藥品監督管理部門(mén)。
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