（六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄；

（七）未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。

銷(xiāo)售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業(yè)證書(shū)的，還應當吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)。

未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

第一百二十五條　違反本法規定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）未經(jīng)批準開(kāi)展藥物臨床試驗；

（二）使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷(xiāo)售該類(lèi)藥品；

（三）使用未經(jīng)核準的標簽、說(shuō)明書(shū)。

第一百二十六條　除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

第一百二十七條　違反本法規定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：

（一）開(kāi)展生物等效性試驗未備案；

（二）藥物臨床試驗期間，發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險，臨床試驗申辦者未及時(shí)調整臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告；

（三）未按照規定建立并實(shí)施藥品追溯制度；

（四）未按照規定提交年度報告；

（五）未按照規定對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報告；