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新《中華人民共和國藥品管理法》全文解讀
作者: 來(lái)源: 更新于:2021-12-2 閱讀:
第一百四十九條 違反本法規定,藥品監督管理等部門(mén)有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分;情節較重的,給予降級或者撤職處分;情節嚴重的,給予開(kāi)除處分:
(一)瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件;
(二)對發(fā)現的藥品安全違法行為未及時(shí)查處;
(三)未及時(shí)發(fā)現藥品安全系統性風(fēng)險,或者未及時(shí)消除監督管理區域內藥品安全隱患,造成嚴重影響;
(四)其他不履行藥品監督管理職責,造成嚴重不良影響或者重大損失。
第一百五十條 藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的,依法給予處分。
查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的,對藥品監督管理部門(mén)直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。
第一百五十一條 本章規定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的標價(jià)計算;沒(méi)有標價(jià)的,按照同類(lèi)藥品的市場(chǎng)價(jià)格計算。
解讀:新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度,專(zhuān)條規定,違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任,旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。
提高了財產(chǎn)罰幅度。如對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計,也就是最低罰款一百五十萬(wàn)元。生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè),對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè),十年內不受理其相應申請。
增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥和生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關(guān)對相關(guān)責任人員處五日至十五日的拘留。
對嚴重違法的企業(yè),新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”,在對企業(yè)依法處罰的同時(shí),對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。
新修訂《藥品管理法》還完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責任;規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任;實(shí)行民事賠償首負責任制;對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷(xiāo)售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償等。
在大幅提升對違法行為的處罰力度時(shí),新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過(guò)罰相當”的原則,區分一般違法行為和情節嚴重、造成嚴重后果的違法行為,重點(diǎn)加大對主觀(guān)故意或者嚴重違法行為的懲處力度。
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