國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì )，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

第二十九條　列入國家藥品標準的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標使用。

第三章　藥品上市許可持有人

第三十條　藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等。

藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。

第三十一條　藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。

藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監督其持續具備質(zhì)量保證和控制能力。

第三十二條　藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)另有規定的除外。

第三十三條　藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。

第三十四條　藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應當取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的，應當具備本法第五十二條規定的條件；委托銷(xiāo)售的，應當委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

第三十五條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規程等內容，并對受托方進(jìn)行監督。