（十九）加強中藥制劑安全性評價(jià)。醫療機構應主動(dòng)開(kāi)展中藥制劑注冊或備案后研究和再評價(jià)。對豁免主要藥效學(xué)、安全性研究資料備案的疫情防控用中藥制劑，備案機構應在完成備案后1年內主動(dòng)開(kāi)展臨床療效評價(jià)，發(fā)現制劑存在質(zhì)量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風(fēng)險大于獲益的，應主動(dòng)停止配制并召回，采取措施及時(shí)處理并報告藥品監管部門(mén)、衛生健康行政管理部門(mén)。 

    （二十）強化不良反應監測。醫療機構應對新注冊或備案的中藥制劑開(kāi)展重點(diǎn)監測，發(fā)現不良反應要及時(shí)上報國家藥品不良反應監測系統；應分析不良反應相關(guān)資料，對不良反應發(fā)生率高的制劑開(kāi)展深入研究，主動(dòng)識別潛在風(fēng)險，研究風(fēng)險發(fā)生機制和原因，制定有效的風(fēng)險控制措施，持續完善說(shuō)明書(shū)中安全性信息，必要時(shí)暫停配制和使用、申請注銷(xiāo)制劑批準文號等。

（二十一）強化中藥制劑監管。按“四個(gè)最嚴”的要求，省藥監局、市縣市場(chǎng)監督管理局與同級衛生健康部門(mén)要加強協(xié)調配合，做好醫療機構中藥制劑監督管理。省藥監局要強化醫療機構中藥制劑注冊備案、配制監管，督導各市縣市場(chǎng)監督管理局主動(dòng)落實(shí)日常監管責任，全面加強醫療機構制劑使用、不良反應監測等環(huán)節的監管。省藥監局和各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)要綜合運用監督抽驗、日常監督檢查、飛行檢查等事中事后監管措施，嚴厲打擊違法違規行為，促進(jìn)醫療機構中藥制劑創(chuàng )新發(fā)展，為保障公眾健康發(fā)揮更加積極的作用。

來(lái)源：甘肅省藥品監督管理局