（五）簡(jiǎn)化中藥制劑恢復配制備案程序。對未按期申報再注冊且未超過(guò)一個(gè)再注冊周期的醫療機構中藥制劑，處方、工藝和質(zhì)量標準未發(fā)生變化，且仍符合傳統中藥制劑備案要求的，可用原注冊申報資料重新申報備案；如處方、工藝和質(zhì)量標準等發(fā)生變更的，按照傳統中藥制劑備案的相關(guān)規定辦理。

    二、優(yōu)化醫療機構中藥制劑配制管理

 （六）優(yōu)化中藥制劑配制原輔包管理。醫療機構配制中藥制劑所需原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求；鼓勵使用地產(chǎn)藥材配制中藥制劑，中藥飲片、輔料、包裝材料的供應商和生產(chǎn)企業(yè)應相對固定。輔料和包裝材料首次購進(jìn)時(shí)，可委托有資質(zhì)檢驗機構進(jìn)行全項檢驗；在輔料、包裝材料的供應商和生產(chǎn)企業(yè)不變的情況下后續購進(jìn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗報告經(jīng)審核符合要求的，可作為中藥制劑配制所需輔料、包裝材料的檢驗報告。

    （七）鼓勵委托配制中藥制劑。鼓勵中小型醫療機構委托大型醫療機構制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑。醫療機構制劑在首次申請注冊、備案時(shí)，可同時(shí)申請委托配制備案。已注冊、備案的醫療機構中藥制劑，委托配制實(shí)施備案管理。委托配制期限根據雙方簽署的合同、配制單位資質(zhì)等情況綜合確定。

    三、規范醫療機構中藥制劑調劑使用

    （八）暢通中藥制劑醫聯(lián)體內部使用渠道。醫聯(lián)體牽頭的三級公立醫院配制且臨床使用2年以上的中藥制劑，根據“臨床必需、安全有效、使用方便”的原則，由牽頭單位每年年初向省藥品監督管理部門(mén)、省衛生健康行政管理部門(mén)報備調劑使用計劃后，可憑執業(yè)醫師的處方在其內部使用，年底由牽頭醫院統一向省藥品監督管理部門(mén)提交調劑使用情況的年度報告。

（九）支持中藥制劑調劑使用。支持臨床療效確切的中藥制劑品種申請加入《甘肅省調劑使用院內中藥制劑目錄》，已列入目錄的品種，經(jīng)省藥品監督管理部門(mén)、省衛生健康行政管理部門(mén)批準后，可在指定醫療機構之間調劑使用。

    四、支持醫療機構中藥制劑研發(fā)轉化

（十）支持醫療機構開(kāi)展中藥制劑臨床研究。醫療機構開(kāi)展中藥制劑臨床研究，應按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求實(shí)施；醫療機構在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì )的同意，可在本醫療機構按照臨床研究方案進(jìn)行，也可委托已在國家藥監局備案的藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床研究，受試例數不少于60例；不具備成立倫理委員會(huì )的醫療機構申請臨床研究，可委托已按規定備案的其他醫療機構倫理委員會(huì )進(jìn)行審查。