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甘肅省藥品監督管理局 甘肅省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)《支持醫療機構中藥制劑創(chuàng )新發(fā)展的工作措施》的通知
作者: 來(lái)源: 更新于:2021-8-27 閱讀:
甘肅省藥品監督管理局 甘肅省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)《支持醫療機構中藥制劑創(chuàng )新發(fā)展的工作措施》的通知
甘藥監發(fā)〔2021〕125號
各市(州)、蘭州新區市場(chǎng)監督管理局、衛生健康委,甘肅礦區食品藥品監督管理局、衛生健康委:
為貫徹落實(shí)省委省政府和國家藥監局一系列關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的政策文件精神,有效發(fā)揮醫療機構中藥制劑在臨床上獨特作用,省藥品監督管理局、省衛生健康委員會(huì )結合我省實(shí)際,研究制定了《關(guān)于支持醫療機構中藥制劑創(chuàng )新發(fā)展的工作措施》,現印發(fā)給你們,請認真抓好貫徹落實(shí)。
甘肅省藥品監督管理局 甘肅省衛生健康委員會(huì )
2021年8月24日
關(guān)于支持醫療機構中藥制劑創(chuàng )新發(fā)展的工作措施
依據《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)(國家食品藥品監督管理局令第18號)和《食品藥品監督管理總局關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號)相關(guān)規定,結合我省實(shí)際,現就支持醫療機構中藥制劑創(chuàng )新發(fā)展提出如下工作措施。
一、優(yōu)化醫療機構傳統中藥制劑備案管理
(一)鼓勵名中醫經(jīng)驗方中藥制劑開(kāi)發(fā)。處方來(lái)源于我省的名中醫、全國中醫學(xué)術(shù)流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經(jīng)驗方申報備案醫療機構中藥制劑,能提供在本醫療機構內5年以上(含5年)使用歷史的證明資料和不少于100例(每年病例數不少于20例)臨床病例總結的,可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻資料。
(二)鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑開(kāi)發(fā)。處方來(lái)源于《古代經(jīng)典名方目錄》申報備案醫療機構中藥制劑,醫療機構能提供中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料,以及劑型(湯劑可制成顆粒劑)和制備方法與古代醫籍記載一致性的說(shuō)明資料,可免提交主要藥效學(xué)研究資料、文獻資料。
(三)支持疫情防控用中藥制劑開(kāi)發(fā)。處方來(lái)源于省級及以上衛生健康主管部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)發(fā)布的重大疫情防控診療方案的醫療機構中藥制劑(甘肅方劑),能提供安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料以及配制和臨床使用總結的,可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻資料。
(四)有條件免提交安全性研究資料。根據中醫藥理論組方,屬于前述(一)(二)(三)款情形,且處方中不含有法定標準中標識有“劇毒”“大毒”以及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味和處方組成不含有“十八反”、“十九畏”配伍禁忌,臨床使用中未發(fā)現安全性風(fēng)險的,除另有規定外,制劑安全性研究資料提供藥味安全性文獻資料,可免提交單次給藥和重復給藥毒性試驗資料。
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