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【轉載】【聚焦甘肅方劑】甘肅省力推中藥制劑創(chuàng )新發(fā)展
作者: 來(lái)源: 更新于:2021-9-27 閱讀:
《措施》明確,允許中藥制劑技術(shù)轉讓。當經(jīng)驗方實(shí)際研發(fā)人執業(yè)單位發(fā)生變化,原執業(yè)醫療機構同意其所研發(fā)的醫療機構中藥制劑技術(shù)轉讓至現執業(yè)醫療機構的,在原制劑處方、工藝和質(zhì)量標準等不發(fā)生變化的情況下,可申請變更備案單位。
同時(shí),支持醫聯(lián)體內傳統中藥制劑研發(fā)。鼓勵醫聯(lián)體牽頭單位對其成員單位的協(xié)定處方進(jìn)行挖掘、收集、整理及遴選,進(jìn)行制劑研究開(kāi)發(fā),符合傳統中藥制劑備案要求的,可由醫聯(lián)體牽頭單位申報備案;能提供醫聯(lián)體內任意1家成員單位5年以上(含5年)使用歷史相關(guān)資料和不少于100例(每年病例數不少于20例)臨床病例總結的,備案時(shí)可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻資料。
鼓勵醫療機構遴選一批創(chuàng )新性強、有重大臨床價(jià)值、臨床療效確切的醫療機構中藥制劑,開(kāi)展相關(guān)研究申報新藥。同時(shí),支持醫療機構運用新配制技術(shù)、新方法、新設備、新工藝、新科技成果,對已獲注冊或備案中藥制劑二次開(kāi)發(fā),持續提高制劑的質(zhì)量,提升制劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
來(lái)源:甘肅藥業(yè)集團
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