以下內容轉載自新甘肅

為促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，有效發(fā)揮醫療機構中藥制劑在臨床上獨特作用，近日，甘肅省藥品監督管理局、甘肅省衛生健康委員會(huì )結合我省實(shí)際情況，發(fā)布《關(guān)于支持醫療機構中藥制劑創(chuàng )新發(fā)展的工作措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》），對支持醫療機構中藥制劑創(chuàng )新發(fā)展提出了具體做法。

《措施》優(yōu)化醫療機構傳統中藥制劑備案管理，鼓勵名中醫經(jīng)驗方中藥制劑開(kāi)發(fā)。處方來(lái)源于我省的名中醫、全國中醫學(xué)術(shù)流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經(jīng)驗方申報備案醫療機構中藥制劑，能提供在本醫療機構內5年以上（含5年）使用歷史的證明資料和不少于100例（每年病例數不少于20例）臨床病例總結的，可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻資料。

鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑開(kāi)發(fā)。處方來(lái)源于《古代經(jīng)典名方目錄》申報備案醫療機構中藥制劑，醫療機構能提供中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料，以及劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫籍記載一致性的說(shuō)明資料，可免提交主要藥效學(xué)研究資料、文獻資料。

支持疫情防控用中藥制劑開(kāi)發(fā)。處方來(lái)源于省級及以上衛生健康主管部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)發(fā)布的重大疫情防控診療方案的醫療機構中藥制劑（甘肅方劑），能提供安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料以及配制和臨床使用總結的，可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻資料。

同時(shí)，對處方中不含有法定標準中標識有“劇毒”“大毒”以及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味和處方組成不含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌，臨床使用中未發(fā)現安全性風(fēng)險的，除另有規定外，制劑安全性研究資料提供藥味安全性文獻資料，可免提交單次給藥和重復給藥毒性試驗資料。

《措施》指出，要暢通中藥制劑醫聯(lián)體內部使用渠道。醫聯(lián)體牽頭的三級公立醫院配制且臨床使用2年以上的中藥制劑，根據“臨床必需、安全有效、使用方便”的原則，由牽頭單位每年年初向省藥品監督管理部門(mén)、省衛生健康行政管理部門(mén)報備調劑使用計劃后，可憑執業(yè)醫師的處方在其內部使用，年底由牽頭醫院統一向省藥品監督管理部門(mén)提交調劑使用情況的年度報告。

支持臨床療效確切的中藥制劑品種申請加入《甘肅省調劑使用院內中藥制劑目錄》，已列入目錄的品種，經(jīng)省藥品監督管理部門(mén)、省衛生健康行政管理部門(mén)批準后，可在指定醫療機構之間調劑使用。

支持醫療機構開(kāi)展中藥制劑臨床研究。醫療機構開(kāi)展中藥制劑臨床研究，應按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求實(shí)施；醫療機構在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì )的同意，可在本醫療機構按照臨床研究方案進(jìn)行，也可委托已在國家藥監局備案的藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床研究，受試例數不少于60例；不具備成立倫理委員會(huì )的醫療機構申請臨床研究，可委托已按規定備案的其他醫療機構倫理委員會(huì )進(jìn)行審查。