二、創(chuàng )新中藥飲片生產(chǎn)管理

5、共享檢驗檢測平臺。允許同一園區或集團控股的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控體系完整、有效運行的前提下，可共享實(shí)驗室檢驗儀器設備。

6、允許委托檢驗。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對農藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素類(lèi)檢驗項目，經(jīng)省藥監局備案后，可委托有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機構進(jìn)行原料和成品檢驗。

7、簡(jiǎn)化增加品種流程。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP符合性檢查后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項下新增生產(chǎn)品種（毒性飲片除外），且與生產(chǎn)規模相適應的，采取報告核實(shí)和年度報告管理，無(wú)需備案。

三、優(yōu)化醫療機構制劑管理

8、完善醫療機構制劑委托配制管理。支持醫療機構選擇質(zhì)量管理體系健全的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制中藥制劑，醫療機構制劑在首次申請注冊、備案時(shí)，可同時(shí)申請委托配制備案。

9、優(yōu)化醫療機構中藥制劑調劑使用。醫聯(lián)體牽頭單位（三級公立醫院）配制且臨床安全使用2年以上的醫療機構中藥制劑，可在其緊密型醫聯(lián)體醫療機構內直接調劑使用。院內制劑調出方對調劑使用的中藥制劑質(zhì)量承擔主體責任，調入方在臨床使用中要對調入制劑的療效和安全進(jìn)行科學(xué)評價(jià)，及時(shí)上報藥品不良反應監測信息。

10、簡(jiǎn)化申報資料提交。處方來(lái)源于《古代經(jīng)典名方目錄》申報備案醫療機構中藥制劑，劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫籍記載一致性的，且醫療機構能提供中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料的，可免提交藥效學(xué)研究資料、文獻資料。

四、支持中藥守正創(chuàng )新

11、促進(jìn)經(jīng)典名方向新藥轉化。鼓勵省內藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構深入挖掘本土中醫藥資源，加強典籍研究利用，鼓勵院內制劑變成藥、成藥變名藥，支持經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊生產(chǎn)。對來(lái)源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種的中藥復方制劑，強化中藥注冊技術(shù)指導和服務(wù)，幫扶企業(yè)按要求向國家申報，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉化。

12、培育特色中藥大品種。加強本省特色優(yōu)勢品種的重點(diǎn)培育，推動(dòng)獨一味膠囊、元胡止痛滴丸、當歸腹痛寧滴丸、宣肺止嗽合劑、蓯蓉通便口服液、貞芪扶正系列產(chǎn)品等優(yōu)勢特色中成藥二次開(kāi)發(fā)，通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)量標準、明確藥效物質(zhì)基礎，提升中成藥的質(zhì)量、科技價(jià)值、臨床價(jià)值和市場(chǎng)競爭力。

五、營(yíng)造公平有序的市場(chǎng)環(huán)境

13、切實(shí)加強中藥上市后監管。督促企業(yè)嚴格落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，加強生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規指導，定期開(kāi)展監督檢查和抽樣檢驗，組織開(kāi)展專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的各類(lèi)違法違規行為，推動(dòng)藥物警戒管理，持續推動(dòng)企業(yè)主體責任的有效落實(shí)。同時(shí)，優(yōu)化事權劃分，壓減重復或不必要的檢查事項，推進(jìn)監督檢查標準化、規范化，在守牢安全底線(xiàn)前提下，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng )造寬松的創(chuàng )新環(huán)境。