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　　11月9日，國家發(fā)改委、工信部發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》。

　　方案提出，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng )新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規�；�、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導原料藥領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。

　　同時(shí)，方案指出，將拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道、創(chuàng )新資金使用方式。運用市場(chǎng)化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺建設。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展支撐能力。

　　受此消息影響，A股原料藥板塊拉升，中信化學(xué)原料藥指數大漲2.14%。共同藥業(yè)、拓新藥業(yè)以20%漲幅封板，天宇股份、納微科技、鍵凱科技、司太立均漲超7%。

　　出臺背景

　　化學(xué)原料藥是藥品的基礎原料和有效成分，是醫藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。

　　黨的十八大以來(lái)，我國原料藥產(chǎn)業(yè)取得較快發(fā)展，生產(chǎn)技術(shù)不斷提高，質(zhì)量水平穩步提升，產(chǎn)業(yè)規模持續擴大，已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國，但同時(shí)也存在產(chǎn)業(yè)結構不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問(wèn)題。

　　通知指出，為加快新形勢下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，推動(dòng)提升醫藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，制定本實(shí)施方案。

　　方案實(shí)施的基本原則是四個(gè)堅持：堅持創(chuàng )新引領(lǐng)、堅持綠色低碳、堅持科學(xué)布局、堅持開(kāi)放發(fā)展。

　　目標是到2025年，開(kāi)發(fā)一批高附加值高成長(cháng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區和生產(chǎn)基地。

　　原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著(zhù)增強，為醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長(cháng)板。

　　八大任務(wù)

　　通知指出，方案的實(shí)施主要有八大任務(wù)：推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng )新升級、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉型、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化調整、推動(dòng)你產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展、推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破、推動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作、推動(dòng)功產(chǎn)業(yè)標準體系建設、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高水平開(kāi)放合作。

　　具體來(lái)看，接下來(lái)將順應原料藥技術(shù)革新趨勢，加快合成生物技術(shù)、連續流微反應、連續結晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用，利用現代技術(shù)改造傳統生產(chǎn)過(guò)程。

　　推動(dòng)骨干企業(yè)開(kāi)展數字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強的公共服務(wù)平臺。

　　加強前瞻性研究布局，開(kāi)發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造，持續降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。

　　加強原料藥生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物資源化利用，推動(dòng)揮發(fā)性有機物(VOCs)治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。

　　推動(dòng)先進(jìn)節能裝備推廣應用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實(shí)現能量梯級利用。

　　密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng )新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規�；�、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。

　　引導原料藥領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴執行《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。

　　面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，引導骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng )新鏈，加快發(fā)展核酸反應儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專(zhuān)用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。

　　加強石化、化工、醫藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng )新水平。

　　發(fā)揮我國產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢和規模優(yōu)勢，推動(dòng)醫藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強業(yè)務(wù)協(xié)同，提升供應鏈穩定性。

　　推進(jìn)跨領(lǐng)域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現代化水平。

　　鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。

　　加強標準引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評價(jià)指標體系，引導企業(yè)開(kāi)展綠色制造試點(diǎn)示范。

　　健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進(jìn)的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標準，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價(jià)等機制。

　　優(yōu)化原料藥出口結構，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導優(yōu)質(zhì)企業(yè)強化原料藥國際注冊和質(zhì)量體系認證，更好適應國際市場(chǎng)需求。

　　完善生產(chǎn)要素供給，建設國際醫藥產(chǎn)業(yè)合作園區，實(shí)現開(kāi)放創(chuàng )新、開(kāi)放合作、開(kāi)放共贏(yíng)。

　　四大措施

　　通知指出，為更好地保障方案實(shí)施，有關(guān)部門(mén)將從強化企業(yè)責任意識、拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道、加強人才隊伍建設、強化組織協(xié)調管理等四個(gè)方面促進(jìn)方案落地。

　　其中，拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道方面，將依托現有支持渠道，推動(dòng)原料藥領(lǐng)域重大創(chuàng )新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術(shù)裝備推廣應用。

　　創(chuàng )新資金使用方式，運用市場(chǎng)化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺建設。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展支撐能力。

　　加強人才隊伍建設方面，將重點(diǎn)培養原料藥工藝開(kāi)發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊和營(yíng)銷(xiāo)等專(zhuān)業(yè)化、高層次復合型人才。

　　鼓勵企業(yè)培養和引進(jìn)高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場(chǎng)運營(yíng)能力。推動(dòng)企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開(kāi)展產(chǎn)教融合試點(diǎn)示范，提升人才解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

　　強化企業(yè)責任意識方面，將引導企業(yè)積極開(kāi)展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計管理，加強質(zhì)量安全培訓，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價(jià)體系。

　　強化組織協(xié)調管理方面，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì )同有關(guān)單位加強對方案實(shí)施的組織協(xié)調，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機構對實(shí)施情況進(jìn)行評估，及時(shí)協(xié)調解決實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題。

　　各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門(mén)要統籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎、市場(chǎng)需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　五大工程

　　與通知一起發(fā)布的，還有《原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程》。包括先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng )新、綠色低碳技術(shù)發(fā)展、高端生產(chǎn)裝備提升、節能環(huán)保設備升級、高性能耗材發(fā)展等五大工程，將成為推動(dòng)原料藥高質(zhì)量發(fā)展的重大工程。

　　具體來(lái)看，先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng )新工程方面，將重點(diǎn)發(fā)展合成生物技術(shù)、生物催化劑(酶)篩選與制備、連續流微反應、連續結晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分離純化、藥物微量雜質(zhì)控制、過(guò)程分析等先進(jìn)技術(shù)。

　　綠色低碳技術(shù)發(fā)展工程方面，將重點(diǎn)發(fā)展酶催化、電化學(xué)反應、光化學(xué)合成等技術(shù)，貴金屬催化劑替代或再利用技術(shù)，有毒有害原料替代技術(shù)，復合培養基替代等發(fā)酵減排技術(shù)，廢水高級氧化、膜生物反應等處理技術(shù)，高濃度難降解廢水處理技術(shù)，揮發(fā)性有機物廢氣處理技術(shù)，廢液廢渣資源化、無(wú)害化處理與評價(jià)技術(shù)。

　　高端生產(chǎn)裝備提升工程方面，將支持開(kāi)發(fā)國際先進(jìn)的微通道反應器、多肽合成儀、核酸合成儀、新型結晶器、高密閉性隔離器、流化床干燥器、超微粉氣流粉碎機、濕法研磨均質(zhì)機、膜分離系統、全自動(dòng)合成反應器等高端裝備。

　　節能環(huán)保設備升級工程方面，將針對空壓、制冷、制水、蒸餾、發(fā)酵、三廢治理等高耗能環(huán)節，開(kāi)發(fā)應用高效節能設備，提高熱循環(huán)利用水平，減少能源消耗。圍繞環(huán)保治理技術(shù)應用，開(kāi)發(fā)溶劑連續回收、催化氧化、污泥減量、廢液脫鹽、菌渣處理、蓄熱式焚燒等新型“三廢”處理設備。

　　高性能耗材發(fā)展工程方面，將開(kāi)發(fā)納濾、超濾、微濾、反滲透等高端膜材料及組件，在線(xiàn)二

　　氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探頭等高性能傳感器，硅藻土濾芯、活性炭濾芯、貴金屬清除濾芯等新型過(guò)濾耗材，以及新型色譜填料和樹(shù)脂等。