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不占藥占比,特醫食品將沖擊上億市場(chǎng)!
作者:佚名 來(lái)源:醫藥網(wǎng) 更新于:2017-9-29 閱讀:
所謂特殊醫學(xué)用途配方食品,是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要,專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品,以及適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。
特殊醫學(xué)用途配方食品不占藥占比,其中蘊涵巨大的市場(chǎng)機會(huì ),相關(guān)政策體系的變化也備受業(yè)內關(guān)注。
事實(shí)上,特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊政策體系正經(jīng)歷一個(gè)逐步完善的過(guò)程。從2016年3月發(fā)布的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第24號),到2016年11月發(fā)布的《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范(試行)》,再到2017年9月發(fā)布的關(guān)于《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)》《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017修訂版)》的公告(2017年第108號)。
特定全營(yíng)養配方食品是增長(cháng)點(diǎn)
所謂全營(yíng)養配方食品,是指可以作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。而特定全營(yíng)養配方食品,是指可以作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或者醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。
相較于其它特殊醫學(xué)用途配方食品,特定全營(yíng)養配方食品和特定疾病相結合,專(zhuān)業(yè)性更強,更容易被臨床醫生接受,也更容易建立產(chǎn)品門(mén)檻。
特定全營(yíng)養配方食品常見(jiàn)的食品主要指《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)附錄A規定的13種食品。如表1所示,目前科學(xué)證據充分、應用歷史長(cháng)的8種特定全營(yíng)養配方食品已明確了其在全營(yíng)養配方食品基礎上可調整的營(yíng)養素含量技術(shù)指標。
而鑒于肝病病人用全營(yíng)養配方食品,肌肉衰減綜合癥病人用全營(yíng)養配方食品,創(chuàng )傷、感染、手術(shù)和其他應激狀態(tài)病人用全營(yíng)養配方食品,胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營(yíng)養配方食品,以及脂肪酸代謝異常病人用全營(yíng)養配方食品的營(yíng)養素的相關(guān)調整證據尚不充分,暫未建立其營(yíng)養素調整范圍。
特定全營(yíng)養配方食品需要進(jìn)行臨床試驗。根據法規,為保證有足夠的研究例數對試驗用產(chǎn)品進(jìn)行安全性評估,試驗組不少于100例。試驗依據研究目的和擬考察的主要實(shí)驗室檢測指標的生物學(xué)特性合理設置觀(guān)察時(shí)間,原則上不少于7天,且營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果觀(guān)察指標應有臨床意義并能滿(mǎn)足統計學(xué)要求。
對營(yíng)養類(lèi)藥物沖擊大
特殊醫學(xué)用途配方食品的配方組合主要以氨基酸類(lèi)產(chǎn)品為主,并且禁止用于腸外營(yíng)養支持和靜脈注射。預計特殊醫學(xué)用途配方食品首要沖擊的就是氨基酸類(lèi)口服藥,2016年對應的樣本醫院市場(chǎng)規模約為6000萬(wàn)元。其中賴(lài)氨酸和維生素的復方口服藥預計受到的沖擊最大,該類(lèi)產(chǎn)品的對應廠(chǎng)家都應積極布局特殊醫學(xué)用途配方食品。
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